Comment la PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie du vapotage aux États-Unis ?

Après le 9 septembre 2020, les seuls produits de vapotage qui peuvent être légalement vendus aux États-Unis seront des produits approuvés pour la commercialisation par le FDA Center for Tobacco Products, ou soumis à l'agence et acceptés pour un examen plus approfondi. Le processus de soumission doit faire l'objet d'une demande avant la mise en marché, ou PMTA. La date limite de soumission est le 9 septembre à 16 h 00.

La manière dont la date limite du PMTA affectera la vie des vapoteurs et des entreprises qui les servent a fait l'objet de nombreuses spéculations, à commencer par l'annonce de la date limite du PMTA en 2016. Mais à mesure que la date se rapproche, elle n'est plus qu'un jour après l'autre - les questions, les arguments, les suppositions, la désinformation, la peur, la colère et le désespoir dans la communauté des vapoteurs se sont multipliés et ont explosé.

Le simple fait est que personne ne sait ce qui se passera immédiatement après le 9 septembre, ni ce qui se passera la semaine prochaine, le mois prochain ou l'année prochaine - ou plutôt, personne ne sait tout ce qui se passera. Certaines choses que nous savons et d'autres sur lesquelles nous pouvons faire des suppositions éclairées. Certaines choses que nous ne saurons pas tant qu'elles ne se produiront pas, et certaines de ces choses dépendent d'autres choses que nous ne savons pas non plus.

C'est déroutant et exaspérant, mais les vapoteurs n'ont pas besoin de désespérer. Si vous faites attention à ce qui se passe, vous devriez pouvoir continuer à vapoter, même si certaines choses vont changer et qu'il y aura probablement des inconvénients. Malheureusement, l'avenir peut être sombre pour certaines petites entreprises de vape, et beaucoup deviendront probablement des souvenirs précieux.

Qu'est-ce que le PMTA et comment la date limite a-t-elle été fixée ?

Le processus de la PMTA est mandaté par la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), qui est entrée en vigueur en 2009. La TCA a été négociée par les membres du Congrès, le président de Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, et les avocats du géant du tabac Philip Morris (maintenant appelé Altria). Elle a accordé des droits acquis à tous les produits du tabac vendus avant le 15 février 2007 sur le marché et mis en place une série de voies d'accès à l'approbation des nouveaux produits.

La loi protège les cigarettes, ce qui était l'objectif principal des négociateurs de Philip Morris. Cela rend également difficile la mise sur le marché de nouveaux produits à faible risque, en fixant une barre très élevée pour l'approbation de la FDA. Les concurrents potentiels des fabricants de cigarettes doivent prouver que leurs produits sont «appropriés pour la protection de la santé publique». Étant donné que l'adoption du tabagisme par les jeunes était déjà en baisse lorsque l'ACT a été rédigée, les dirigeants de la lutte antitabac qui soutenaient la loi étaient prêts à échanger la protection des produits actuels contre des règles qui rendraient aussi difficile que possible l'entrée de nouveaux produits du tabac sur le marché.

Bien que la loi n'ait été adoptée qu'en 2009, les négociations s'étaient achevées des années auparavant. Les cigarettes électroniques n'étaient dans l'esprit de personne lorsque le projet final du TCA a été approuvé par toutes les parties aux négociations au début de 2007. Les produits de vapotage n'étaient en grande partie pas disponibles aux États-Unis jusqu'à plus tard dans l'année et n'ont pas été remarqués par la santé publique ou groupes de lutte antitabac jusqu'en 2008.

Le TCA a créé le Centre FDA pour les produits du tabac (CTP), qui a été chargé de réglementer les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac sans fumée. Le Congrès a également donné au CTP le pouvoir de «considérer» des produits supplémentaires (contenant de la nicotine «fabriqués ou dérivés du tabac») comme des produits du tabac, ce qui les placerait alors sous l'autorité réglementaire du CTP. Le 5 mai 2016, l'agence a publié la règle de présomption et a capturé des cigarettes électroniques, des cigares, des pipes et du tabac à pipe, ainsi que des produits de narguilé.

Les produits «nouvellement réputés» qui existaient sur le marché avant la date grand-père de 2007 - une part importante des cigares, des pipes et du tabac à pipe et des produits de narguilé - pourraient continuer à être vendus sans approbation rétroactive de la FDA. Mais aucun produit de vapotage n'était sur le marché avant cette date.

Cela signifiait que tous les fabricants de cigarettes électroniques devraient soumettre des demandes au CTP prouvant que leurs produits - y compris tous les composants et pièces - étaient «appropriés pour la protection de la santé publique», et donc autorisés à rester sur le marché.

La date limite de soumission des PMTA pour les produits existants a été fixée au 8 août 2018 et le marché a été gelé le 8 août 2016. Les fabricants souhaitant introduire de nouveaux produits après cette date devaient demander et recevoir l'approbation du PMTA avant de les vendre. (C'est toujours le cas. Seuls les produits dont les fabricants peuvent prouver qu'ils ont été vendus avant la date limite d'août 2016 peuvent rester sur le marché pendant que la FDA considère leurs PMTA soumis avant le 9 septembre.)

La date limite du PMTA a changé à plusieurs reprises. Deux des changements étaient notables. Le 28 juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a choqué à la fois la communauté des vapoteurs et les puissantes organisations de lutte contre le tabagisme anti-vapotage en repoussant la date limite de quatre ans , au 8 août 2022.

En 2018, un groupe d'organisations de lutte contre le tabagisme dirigé par l'American Academy of Pediatrics a poursuivi la FDA , affirmant que Gottlieb avait modifié le délai sans passer par le processus d'agence habituel mandaté par la loi sur la procédure administrative. En 2019, le juge fédéral Paul Grimm a accepté et a donné aux fabricants 10 mois pour soumettre les PMTA , fixant la nouvelle date limite au 12 mai 2020. Le juge Grimm a raccourci la période pendant laquelle un produit soumis à l'examen de la FDA peut rester sur le marché à un an. Il a également donné à l'agence la possibilité de faire des exceptions aux exigences de la PMTA au cas par cas.

Ce printemps, la FDA a fait appel au tribunal pour autoriser un délai de 120 jours en raison des défis posés aux candidats et à la FDA par la pandémie de coronavirus. Le juge Grimm a accordé le retard et la date limite est passée au 9 septembre.

Le processus PMTA est volontairement difficile

La FDA a délibérément élaboré la règle de présomption pour effrayer les petites entreprises de vapotage. Le processus PMTA a été présenté comme un cauchemar «de choc et de crainte» qu'aucune entreprise sans millions de dollars à gaspiller n'oserait prendre sa chance. Il a été conçu pour décourager en particulier les fabricants de e-liquides en bouteille et de produits à système ouvert (appareils utilisant des pièces interchangeables).

Le Centre FDA pour les produits du tabac a été créé en 2009 avec pour mission de contrôler quelques grandes sociétés de tabac. Les nouveaux organismes de réglementation du tabac n'aimaient pas l'industrie du tabac, mais ils savaient que les grandes entreprises, avec leurs actionnaires et leurs armées d'avocats chargés de la conformité, seraient de bons citoyens de la réglementation. D'autre part, l'agence a regardé avec horreur le secteur tentaculaire et désordonné du vapotage, avec des milliers d'entreprises et des millions de produits, et savait qu'il serait impossible de réglementer efficacement.

Étant donné qu'il existe des centaines de milliers d'appareils (et de composants et de pièces à système ouvert) et que tous peuvent être utilisés dans un nombre infini de combinaisons avec d'autres «produits du tabac» (y compris des millions de SKU de e-liquides), il serait impossible de soumettre des candidatures tenant compte de toutes les possibilités.

La plupart des petits fabricants américains de vapoteurs fabriquent des e-liquides. Pour se conformer aux exigences décrites dans la règle de présomption, ils devraient tester chacun de leurs produits dans chaque combinaison d'atomiseur rechargeable et de mod à tension ou à puissance variable disponible sur le marché - ou au moins une variété suffisamment large pour couvrir tous les types disponibles, et à toutes les plages de puissance possibles. Chaque combinaison distincte de dispositifs devrait être prouvée «appropriée pour la protection de la santé publique», et chaque PMTA exigerait des recherches et des analyses coûtant des millions de dollars.

La FDA a estimé dans le projet de règle de présomption de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 SKU au cours des deux premières années (ce chiffre a ensuite été porté à 750 SKU). L'agence n'a également fourni aucune garantie d'approbation. Les petits fabricants peuvent hypothéquer leurs maisons et encaisser leurs comptes de retraite pour remplir une seule demande, mais la faire rejeter sans explication. L'agence a prédit dans la règle de présomption qu'il y aurait «une consolidation et une sortie considérables des produits» du marché. En fait, si seulement 50 demandes étaient soumises, cela signifierait que l'industrie indépendante a déjà été détruite.

De toute évidence, la FDA ne s'attendait pas à ce que les petits fabricants tentent de se conformer au processus PMTA. En fait, c'était l'intention. L'agence a délibérément construit la règle de présomption et le processus PMTA pour dissuader les petites entreprises d'essayer même de se conformer.

Mais que ferait l'agence si les petits joueurs appelaient leur bluff et insistaient quand même pour essayer ?

Que comprend une soumission PMTA ?

Les PMTA qui ont été approuvés jusqu'à présent - pour certains produits de snus suédois Match et le produit du tabac chauffé IQOS de Philip Morris International - ont été soumis par de grandes sociétés de tabac et sont le résultat de nombreuses années de recherche et de milliards de dollars dépensés. Telle était certainement l'intention derrière la règle de présomption: rendre le processus aussi intimidant que possible.

Le «test de santé publique»

Selon la loi sur la lutte antitabac, le but d'un demandeur est de montrer que son produit présente un avantage net pour l'ensemble de la santé publique. Cela est réitéré dans les directives finales du PMTA de l'industrie du CTP :

«La conclusion de la FDA sur la question de savoir s'il existe une preuve que permettre à un produit d'être commercialisé serait approprié pour la protection de la santé publique (APPH) doit être déterminée en ce qui concerne les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs. du produit du tabac, et en tenant compte :

(A) la probabilité accrue ou diminuée que les utilisateurs existants de produits du tabac cessent d'utiliser ces produits.
et
(B) la probabilité accrue ou réduite que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac commencent à utiliser ces produits.

Prouver que le «produit du tabac» que vous soumettez pour approbation n'incitera pas les non-utilisateurs - en particulier les adolescents, qui sont la principale préoccupation de la FDA - à consommer de la nicotine est une chose très difficile à faire. De même, montrer qu'il est susceptible de favoriser l'arrêt de tous les produits du tabac (y compris celui que vous souhaitez vendre) nécessite une science approfondie - et coûteuse -.

Pour une grande entreprise de tabac, des scientifiques peuvent être embauchés et affectés à la conception d'enquêtes et d'études sur de grands groupes à utiliser comme preuve que leurs produits ne plaisent pas aux jeunes et aux non-utilisateurs. D'autres scientifiques et techniciens peuvent étudier les propriétés physiques du produit, y compris des mesures obscures comme la taille des particules de vapeur, et les risques difficiles à évaluer posés par des constituants aromatisants spécifiques. Mais pour une petite entreprise indépendante, une telle science dépasse probablement leurs capacités.

Exemple : le résumé des résultats de la recherche

Expliquer tout ce que la FDA recommande d'inclure dans un PMTA dépasse le cadre de cet article. Cependant, l'extrait suivant du document d'orientation de l'industrie offre une assez bonne idée de la complexité du processus, en particulier pour une petite entreprise. C'est la suggestion de l'agence sur la façon de structurer uniquement le résumé de la recherche qui a été achevée.

La FDA recommande «que votre PMTA contienne un résumé bien structuré pour fournir à la FDA une compréhension adéquate des données et des informations contenues dans le PMTA, y compris les aspects quantitatifs des données….

(1) Un résumé des études non cliniques et cliniques pertinentes pour votre PMTA, que vous jugiez ces études favorables ou défavorables à la demande. Il serait utile d'inclure le ou les produits spécifiques qui ont été étudiés et la manière dont ces produits ont des caractéristiques similaires (matériaux, ingrédients, conception, composition, source de chaleur ou autres caractéristiques similaires ) au produit du demandeur s'il est utilisé comme substitut ou supplément pour données pour le produit…

(2) Les risques relatifs pour la santé du nouveau produit du tabac pour les utilisateurs et les non-utilisateurs par rapport aux autres produits du tabac sur le marché (par exemple, autres TERM, produits du tabac brûlés tels que les cigarettes), y compris les produits du tabac appartenant à la même catégorie de produits que celui-ci on peut s'attendre à ce que les consommateurs de produits actuels appartenant à la même catégorie de produits puissent passer à l'utilisation d'un produit nouvellement commercialisé, et les risques pour la santé par rapport au fait de ne jamais utiliser de produits du tabac.

(3) L'identité chimique et physique et les niveaux quantitatifs d'émission d'aérosols dans la gamme des conditions de fonctionnement (par exemple, divers réglages de température, de tension, de puissance ) et des modes d'utilisation (par exemple, conditions d'utilisation intense et non intense) dans lesquelles les consommateurs sont susceptibles d'utiliser le nouveau produit du tabac.

(4) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre demande, que des non-utilisateurs actuels de produits du tabac commencent ou recommencent à fumer en utilisant le nouveau produit du tabac.

(5) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre demande, que les consommateurs adoptent le nouveau produit du tabac et passent ensuite à d'autres produits du tabac susceptibles de présenter des niveaux de risque plus élevés, comme les cigarettes.

(6) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre demande, que des consommateurs utilisent le nouveau produit du tabac en conjonction avec d'autres produits du tabac.

(7) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre demande, que les utilisateurs actuels de produits du tabac passent au produit au lieu de cesser de consommer des produits du tabac ou d'utiliser un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA (car l'utilisation de produits ENDS comporte un risque ci-dessus de cesser complètement de fumer ou d'utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) approuvée par la FDA ).

(8) Évaluation de la responsabilité en matière d'abus (c'est-à-dire le potentiel de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation du nouveau produit et l'exposition à la nicotine pendant l'utilisation du produit).

(9) Évaluation de la topographie de l'utilisateur (la manière dont les utilisateurs individuels consomment le produit, par exemple, le nombre de bouffées, la durée de la bouffée, l'intensité de la bouffée, la durée d'utilisation), la fréquence à laquelle les consommateurs utilisent le produit et les tendances selon lesquelles les utilisateurs consomment le produit au fil du temps.

(10) Une discussion démontrant comment les données et les informations contenues dans votre PMTA établissent que permettre la commercialisation du nouveau produit du tabac serait APPH.

L'agence poursuit en suggérant que, «dans le cadre de la discussion au point (10), la FDA vous recommande de fournir une évaluation globale de l'effet que le nouveau produit du tabac peut avoir sur la santé de la population dans son ensemble. L'évaluation doit synthétiser toutes les informations concernant le produit (telles que décrites dans les éléments numérotés de 1 à 9 ci-dessus) et ses effets potentiels sur la santé, le comportement tabagique et l'initiation à l'usage du tabac pour déduire l'impact de l'effet potentiel que la commercialisation du produit peut ont sur la morbidité et la mortalité liées au tabac.»

Ce n'est que le contenu suggéré du résumé d'une partie de la soumission requise. Le PMTA récemment soumis par Juul Labs contient "des données scientifiques détaillées provenant de plus de 110 études totalisant plus de 125 000 pages évaluant l'impact du produit sur les utilisateurs actuels de produits du tabac et les non-utilisateurs, y compris les mineurs."

Il est facile de pardonner aux petits fabricants indépendants qui ont simplement levé la main et sont partis. Cependant, toutes les petites entreprises n'ont pas abandonné.

Les fabricants de e-liquides survivront-ils à la date limite du PMTA ?

Sur la base de ce que nous savions en 2016, voire en 2018, il semblait peu probable que de petits fabricants franchissent la date limite du PMTA. Beaucoup de gens (moi y compris) ne pensaient pas que les fabricants d'e-liquides en bouteille avaient la moindre chance de soumettre une candidature viable, quelle que soit la date limite.

Promouvoir un processus PMTA simplifié

Cependant, les vapoteurs et les entreprises de vapotage ont travaillé dur pour se faire entendre. Et même si les récits dominants des médias d'information sur le vapotage sont pour la plupart négatifs, les régulateurs gouvernementaux comprennent que refuser chaque PMTA à chaque petite entreprise les ferait ressembler à des bureaucrates stéréotypés sans cœur et les laisserait avec un désordre inapplicable d'un marché noir.

Certains défenseurs indépendants de l'industrie du vapotage - notamment Amanda Wheeler, copropriétaire de Jvapes basée en Arizona et Azim Chowdhury, l'avocat réglementaire de Washington, DC - ont été en contact avec la FDA et le ministère de la Santé et des Services humains (HHS), tentant depuis près d'un an promouvoir un processus PMTA simplifié pour les petites entreprises.

Les directives de l'industrie de la FDA incluent certains composants PMTA qui doivent être complétés car ils sont spécifiés dans la loi sur le contrôle du tabac (exigences légales). Une grande partie des conseils, cependant, n'est pas exigée par l'ACT, mais c'est simplement cela: des conseils.

«Les documents d'orientation de la FDA, y compris ce guide, n'établissent pas de responsabilités juridiquement exécutoires », déclare l'agence dans le guide de l'industrie. "Au lieu de cela, les lignes directrices décrivent la réflexion actuelle de l'Agence sur un sujet et devraient être considérées uniquement comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. L'utilisation du mot devrait dans les directives de l'Agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas obligatoire."

Par exemple, il n'est pas nécessaire pour toutes les petites entreprises de vapotage de réinventer la roue et de prouver indépendamment que leur e-liquide - lorsqu'il est utilisé par leurs clients fumeurs ou ex-fumeurs potentiels - est moins nocif que le tabagisme. Étant donné que les produits vendus par les petits fabricants sont essentiellement les mêmes et que leur innocuité relative a déjà été démontrée dans des recherches approfondies évaluées par des pairs, une solide revue de la littérature devrait être autorisée à remplacer des milliers d'études duplicatives. (En fait, il existe déjà de nombreuses analyses de la littérature d'experts sur la science du vapotage, y compris la revue de 2018 des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine , commandée par la FDA.)

Wheeler et Chowdhury ont demandé à l'agence d'accepter les PMTA simplifiés de petits fabricants, qui seraient soumis en deux parties, avec bon nombre des composants les plus difficiles et les plus coûteux, y compris les tests de toxicité, soumis à une date ultérieure.

Le plan a attiré une certaine attention, en particulier au ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) et à la Maison Blanche. Et tandis que la FDA a essayé de rester «à l'abri de la politique», dit Wheeler, les bureaucrates du HHS sont moins attachés à la pureté scientifique supposée et plus intéressés à trouver une solution de bon sens à un problème épineux. Après tout, le secrétaire du HHS, Alex Azar, a promis en janvier de créer un processus PMTA «rationalisé» pour les petits fabricants, ce qu'il n'a pas réalisé.

"Mon conseil depuis des mois est de rendre tout ce que vous pouvez avant la date limite du 9 septembre, car dans les conversations que nous avons eues, nous pensons qu'il y aura des changements après le 9 septembre", a déclaré Wheeler à Vaping360. Son entreprise soumet un PMTA couvrant 98 de ses produits e-liquides, y compris non aromatisés.

Selon Wheeler, la FDA a reçu des instructions de la Maison Blanche et du HHS pour tenter d'accueillir les petites entreprises de vapotage sans abandonner ses normes scientifiques. C'est délicat, mais rappelez-vous que le juge Grimm a donné à l'agence la possibilité de faire des exceptions au cas par cas.

«Ils ont dit à la FDA de faire cela de manière à ne pas anéantir toutes les petites entreprises, mais de le faire d'une manière qui ne s'éloigne pas trop des directives originales», dit-elle. «Et je ne sais pas - si vous êtes la FDA et que la Maison Blanche vous le dit - comment vous [pouvez] résoudre ce conflit, sauf à travers le processus d'examen des candidatures.

«Je ne m'attends pas à ce qu'ils apportent des changements majeurs aux exigences. Mais je m'attends à ce qu'ils le fassent tranquillement dans leur processus d'examen.»

On peut se demander si la FDA peut faire des concessions à de petits intérêts de la vapeur «tranquillement». Les mêmes groupes de lobbying anti-vapotage qui ont poursuivi avec succès l'agence pour déplacer le délai de la PMTA de deux ans s'organisent maintenant pour s'opposer à tout affaiblissement des normes prescrites dans la règle de présomption.

Un communiqué de presse de la campagne d'août pour les enfants sans tabac a fait la promotion d'un document publié par les groupes d'intérêt spéciaux intitulé "PRINCIPES POUR GUIDER L'EXAMEN PRÉMARCHÉ DE LA FDA DES E-CIGARETTES ET AUTRES PRODUITS RÉPUTÉS". Les groupes exigent que la FDA rende les PMTA soumis accessibles au public, que les recommandations les plus strictes des directives de la FDA soient appliquées d'une main de fer et qu'aucun produit de vapotage aromatisé ne devrait jamais être autorisé.

Le critique et défenseur de YouTube Vape Matt Culley pense que la FDA devra approuver certains e-liquides. Mais, dit-il, «les antis paniqueront si un produit aromatisé est approuvé.»

En effet, les groupes anti-vapotage sont toujours en train de fuir la décision de la Maison Blanche d'Obama de supprimer une interdiction complète des saveurs de la règle de 2016 . Ils se retourneront, si nécessaire, pour éviter qu'une interdiction de saveur ne s'échappe à nouveau.

De plus en plus de petites entreprises franchissent le pas

Un mot au sujet de la diffusion «PMTA-lite» proposée par Amanda Wheeler, et d'autres petits fabricants ont décidé d'utiliser son plan comme modèle et de poursuivre l'approbation du PMTA. Un certain nombre de bénévoles dévoués - notamment Char Owen, propriétaire d'un magasin de vapotage au Texas - dans un groupe Facebook privé ont travaillé sans relâche avec les membres du conseil d'administration de la Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) pour aider de nombreuses petites entreprises de e-liquides à mettre sur pied des applications qu'ils croient la FDA devra prendre au sérieux.

«Ainsi, lorsque nous [Wheeler et Azim Chowdhury] avons élaboré le plan, je ne travaillais avec personne au départ», explique Wheeler. «Azim avait une assez bonne idée de ce qu'il était acceptable de rendre d'ici le 9 septembre et de ce qui ne l'était pas, et en travaillant avec le groupe de Char Owen, nous avons pu [ajouter des éléments] que nous pouvions terminer à temps. Char, Lindsay Stroud et d'autres de SFATA font tout le travail de fond, en partie avec l'aide d'Azim sur les lettres de motivation, les évaluations environnementales et autres, pour rendre cette partie de la PMTA accessible [aux petites entreprises]», déclare Wheeler .

Un PMTA complet avec tous les tests et une revue de la littérature personnalisée préparée par des professionnels ne serait pas possible pour les petits fabricants du groupe Facebook. Même s'ils pouvaient rassembler, disons, un demi-million de dollars pour payer les consultants et les laboratoires, rien ne garantit que la FDA l'acceptera. Mais en utilisant le modèle de Wheeler et Chowdhury et les modèles de Char Owen, le coût est suffisamment bas pour que de nombreux propriétaires de petites entreprises soient prêts à lancer les dés.

«Je pense que cela coûte environ 1 300 $ et il faut passer beaucoup de temps à rédiger ces documents», déclare Wheeler. Des centaines peuvent soumettre des candidatures en utilisant le plan PMTA participatif.

«Grâce à ce groupe Facebook, c'est devenu une possibilité pour nous», m'a confié une petite entreprise de e-liquides dans un message. «Maintenant, nous avons juste besoin de laboratoires disponibles avec des frais raisonnables. On peut espérer!»

Le groupe Facebook est une étrange combinaison de bavardage amical et d'expertise en matière de conformité. L'onglet Fichiers est rempli de termes que seul un expert en réglementation du tabac comprendrait, mais les personnes qui y accèdent le font pendant qu'ils aident les clients ou préparent leurs enfants pour la garderie. Vous ne pouvez pas vous empêcher de soutenir ces propriétaires de petites entreprises qui n'ont jamais voulu rien d'autre que gagner une vie décente en aidant les gens à arrêter de fumer, tout comme ils l'avaient fait. Ils sont l'exact opposé des opportunistes cyniques décrits dans les communiqués de presse de Matthew Myers et de ses copains.

L'un des problèmes actuels du groupe est la décision discutable de la FDA de mettre à jour l'un de ses programmes informatiques juste avant la date limite du PMTA. Certains fabricants ne peuvent pas accéder aux fichiers d'enregistrement de leurs produits - nécessaires pour déposer un PMTA - et obtenir de l'aide du CTP est pratiquement impossible. C'est un problème typique des «compagnies de tabac» trop petites pour avoir un service de conformité qui traite directement avec l'agence fédérale. Personne ne sera surpris si la ruée finale des soumissions PMTA plante les serveurs primitifs de la FDA.

Des groupes Facebook similaires ont été créés pour respecter les échéances de conformité précédentes de la règle de présomption, et bon nombre des mêmes personnes font partie de celle-ci. Les membres ont entamé le processus ensemble, déterminant comment fabriquer des étiquettes conformes et enregistrer les produits. Maintenant, ils sont liés par le temps et les efforts qu'ils ont consacrés à la possibilité à long terme de rejoindre Philip Morris en tant que membres du club PMTA.

Certains, dit Wheeler, sont probablement à la recherche de quelques mois supplémentaires sur le marché pour gagner de l'argent pendant la fermeture de leur entreprise.

«Certaines entreprises s'en contenteront, car elles sont fatiguées», explique-t-elle. «Ils veulent juste le temps supplémentaire qu'ils peuvent obtenir de la FDA, puis ils ont terminé. Mais il y aura un autre groupe d'entreprises qui voudront comprendre comment parcourir le reste de la distance. Des gens comme Lindsay et Char et SFATA et moi allons rassembler nos têtes et essayer de comprendre comment nous pouvons aider les entreprises à combler toutes les lacunes. Je vais donc continuer à travailler avec [la FDA] pour essayer de les convaincre de voir les choses de notre point de vue et de nous couper un peu. Et je sais que Char n'abandonnera pas tant qu'elle n'aura pas compris comment obtenir l'approbation du marché.

Il y a une excitation nerveuse dans ce groupe. Ils savent que les chances sont contre eux, mais ils veulent voir ce qui se passe. Et les récentes déclarations de la FDA leur ont donné une lueur d'espoir.

La FDA offre-t-elle une voie à suivre aux petites entreprises ?

La question pour les régulateurs du tabac CTP qui envisagent les PMTA pour les produits à système ouvert est de savoir si et comment accueillir les petites entreprises qui ne sont pas capables de fournir des applications qui répondent à toutes les normes rigoureuses de l'agence. Franchement, aucune des petites entreprises qui tentent de faire des PMTA par elles-mêmes ne sera en mesure de produire une grande partie de la science recommandée par l'agence.

Dans certains cas, comme les tests de composants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) dans les e-liquides, il n'y a tout simplement pas assez de laboratoires accrédités par la FDA pour gérer l'écrasement des petites entreprises qui tentent de compléter les PMTA. Ce n'est pas un problème nouveau; les entreprises sont incapables de trouver des laboratoires disponibles depuis plus d'un an. Maintenant, la pandémie de coronavirus a aggravé le problème. Certains dans l'industrie pensent qu'il faudrait des années pour rattraper leur retard.

Une demande de dernière minute pour un délai de six mois pour le PMTA - sur la base des barrages routiers causés par la pandémie - de la part d'Azim Chowdhury au nom d'un groupe de petits fabricants et d'associations commerciales, a été rejetée par la FDA.

Mais il y a eu des signes alléchants de la part du CTP au cours des deux dernières semaines que l'agence s'est assouplie et permettra à certains petits fabricants de soumettre des PMTA moins que complets, et au moins de rester sur le marché pendant la période d'examen (qui peut durer à un an), voire plus. La FDA a été autorisée par le juge Grimm à prendre de telles décisions au cas par cas, et l'agence semble signaler qu'elle le fera.

Fin août, les réponses de la FDA aux fabricants demandant une prolongation de délai ont commencé à ajouter un langage qui offrait un peu d'espoir aux petits fabricants de e-liquides avec des applications incomplètes.

"Cependant, la FDA a l'intention de prendre en compte les circonstances individuelles lorsqu'elle considère vos demandes de produits du tabac avant la commercialisation qui sont soumises avant la date limite du 9 septembre 2020", indique la réponse du CTP. «Lors de l'examen d'une demande, la FDA déterminera si elle répond aux exigences légales et réglementaires applicables en vertu des articles 905 et 910 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, y compris les règlements finaux aux 21 CFR parties 1105 et 1107, pour votre demande à être accepté et déposé et procéder à un examen scientifique. La FDA vous encourage à identifier explicitement tout contenu qui pourrait manquer dans votre application et à expliquer clairement comment le COVID-19, une catastrophe naturelle récente ou toute autre circonstance imprévue a affecté votre capacité à fournir de telles informations."

Le petit nombre de laboratoires disponibles pour faire des tests de produits et les défis financiers et logistiques posés à toutes les entreprises par la pandémie de coronavirus devraient certainement être qualifiés de circonstances imprévues et inévitables. La demande de tests a dépassé la capacité des laboratoires accrédités aux États-Unis pour effectuer les évaluations spécifiques demandées dans les directives de l'industrie du CTP. C'est également inévitable.

«Si votre demande est suffisante pour être acceptée, déposée et procéder à un examen scientifique et, au cours de cet examen, vous fournissez par la suite les informations nécessaires et faites des progrès substantiels pour remédier aux lacunes de votre demande, nous avons l'intention d'en tenir compte pour décider si pour engager des mesures d'exécution contre vos produits pour avoir été sur le marché sans autorisation préalable à la mise sur le marché, même lorsque la FDA examine votre demande après le 9 septembre 2021. La décision d'appliquer ou non après la période d'examen d'un an peut prendre en compte votre réactivité à nos demandes, la nature particulière et l'étendue des preuves scientifiques qui font défaut, et les preuves de difficultés démontrées en raison de la pandémie COVID-19, récente catastrophes naturelles ou autres circonstances imprévues lors de l’obtention de telles preuves.» (Je souligne.)

Les régulateurs du CTP semblent dire que les petites entreprises qui prennent la date limite au sérieux et font un effort de bonne foi pour terminer le plus de travail possible peuvent éviter l'application de la loi, même si l'agence n'a pas terminé l'examen de leur demande lorsque celle-ci - la période de grâce est terminée.

Le 31 août, le directeur du CTP, Mitch Zeller, a publié une déclaration qui a attiré l'attention de l'industrie du vapotage. Notant que plus de 400 millions de produits ont été enregistrés dans le système FDA, Zeller a déclaré: «Même si les demandes ne sont soumises que pour une partie de ces produits, la probabilité que la FDA examine toutes ces demandes pendant la période d'examen d'un an est faible."

Pour les demandes qui sont immédiatement signalées comme ne contenant pas les exigences de base pour passer à un examen de fond, Zeller dit que l'agence ne peut pas les rejeter d'emblée, mais offre la possibilité de résoudre les problèmes. Il note que «bien que nous nous attendions à ce que des demandes complètes et de haute qualité arrivent d'ici le 9 septembre, si nous découvrons des lacunes, il est probable que la FDA émettra une lettre d'anomalie avec un délai de 90 jours pour les entreprises.

Cela ne représente peut-être pas plus de 90 jours de retard, mais c'est 90 jours que l'entreprise n'avait pas auparavant, et elle pourra peut-être prolonger cela en demandant plus de temps.

C'est aussi près que la FDA en viendra à accorder officiellement la marge de manœuvre demandée par Wheeler et Chowdhury, et c'est plus indulgent que la plupart des observateurs de l'industrie de la vape n'auraient jamais pensé que l'agence serait avec des fabricants de systèmes ouverts.

Wheeler est optimiste mais pas trop. Elle pense que la FDA peut pardonner les lacunes de certaines petites entreprises, mais cela signifie toujours que certaines seront laissées de côté.

«Je ne serais même pas surpris si la FDA attend de voir ce qu'elle obtient de la petite entreprise et prend en quelque sorte une moyenne», dit-elle. «Où est le seuil de ce que nous recevons de ces petites entreprises qui ne les massacreront pas toutes ? Comme à l'école quand ils notent sur une courbe. Je soupçonne qu'ils vont voir ce qu'ils obtiennent et prendre un point de repère de la situation des petites entreprises, et je pense qu'ils vont le noter sur une courbe.

«Je pense qu'une fois que nous entrons dans le processus d'examen», dit Wheeler, «lorsque la FDA va et vient avec les entreprises sur ce qu'elles ont soumis et ce qu'elles attendent, je pense qu'il sera très intéressant de voir ce qu'elles décident. pour jouer avec nous et ce qu'ils ne font pas. Il y a tellement de travail à faire après le 9 septembre.»

Malgré tout le travail que Wheeler et d'autres ont fait, personne ne sait si le CTP approuvera des produits aromatisés. Cela équivaudrait à ce que la FDA lance une guerre avec la Campagne pour les enfants sans tabac et leurs alliés. Et pourtant, sans offrir une variété de saveurs, il est peu probable qu'une petite entreprise de e-liquides survivra.

Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle le matériel de vape ?

La FDA et les fabricants ont largement ignoré les règles applicables aux fabricants de matériel énoncées dans la règle de présomption. Après la date limite du 8 août 2016 pour la mise sur le marché de nouveaux produits, de nouveaux produits ont continué à affluer aux États-Unis en provenance des fabricants chinois à Shenzhen.

Chacun des principaux fabricants chinois de vapoteurs a annoncé des soumissions PMTA pour un petit nombre de produits. Un produit rechargeable autonome sera-t-il approuvé ? Nous n'avons vraiment aucune information sur laquelle fonder une opinion. En ce qui concerne l'application de la loi, il est presque impossible d'imaginer que la FDA tente sérieusement de couper le flux de produits de vapotage en provenance de l'étranger. Cela ne veut pas dire que l'agence n'essaiera pas, mais cela nécessiterait une énorme dépense de temps et de ressources sans réel gain. La FDA comprend sûrement que tant qu'il y aura du e-liquide à vaper, les gens trouveront un moyen d'obtenir du matériel pour le vaper.

Ne rien faire en ce qui concerne le matériel chinois à système ouvert serait certainement la voie la moins problématique pour une agence de régulation qui n'a jusqu'à présent pas été en mesure d'arrêter le marché gris le plus évident des dosettes préremplies et des produits jetables. De petites vapos préremplies de couleur flashy sont vendues dans les dépanneurs à travers le pays, et ces produits constituent la principale cible d'application de la loi de la FDA.

Si la FDA s'en tient aux priorités d'application énoncées dans ses directives de janvier 2020 , l'agence pourrait ne jamais se tourner vers des appareils rechargeables autonomes. Les trois priorités qui ont mérité une puce étaient :

- Tout produit ENDS aromatisé à base de cartouche (autre qu'un produit ENDS aromatisé au tabac ou au menthol ).

- Tous les autres produits ENDS pour lesquels le fabricant n'a pas pris (ou ne prend pas) de mesures adéquates pour empêcher l'accès des mineurs.

- Tout produit ENDS destiné aux mineurs ou dont le marketing est susceptible de promouvoir l'utilisation des ENDS par des mineurs.

En dessous de ceux-ci, la FDA a ajouté: «En outre, la FDA a l'intention de donner la priorité à l'application de tout produit ENDS proposé à la vente après le 9 septembre 2020 et pour lequel le fabricant n'a pas soumis de demande de pré-commercialisation (ou après une action négative de la FDA sur un demande soumise en temps opportun).»

Ce n'est pas impossible, mais il est difficile de voir une situation où toutes les principales cibles d'application ont été effacées du marché, et la FDA décide de s'en prendre aux derniers mods venant de Chine. La FDA tenterait-elle de couper les envois en provenance de Chine avec l'aide des autorités douanières américaines ? C'est quelque chose que le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley, appelle une «question ouverte».

Un problème dans lequel la FDA ne veut probablement pas s'enliser est le fait que les mêmes appareils utilisés pour vapoter de la nicotine sont utilisés pour vapoter du CBD, ce que l'agence ne réglemente pas (encore). Les régulateurs du tabac de la FDA veulent-ils avoir le mal de tête de savoir quels mods et atomiseurs arrivant de Chine sont destinés à être commercialisés pour la nicotine? Conley suggère que les fabricants de matériel utilisent la confusion à leur avantage.

«Tout fabricant vendant un produit de vapotage qui ne contient pas de nicotine - y compris des appareils autonomes - serait sage d’apposer sur ses produits une étiquette indiquant quelque chose comme:« Ce produit n’est pas destiné ou ne devrait pas être utilisé avec de la nicotine ». il dit. "Bien que cela ne garantisse guère que cela préviendra les tentatives de mise en application, il est judicieux d'établir maintenant que vos produits sont destinés au marché sans nicotine."

La ligne du bas ? L'application matérielle du PMTA doit presque être placée dans la catégorie «nous verrons ce qui se passera quand cela arrivera». Et cela peut ne jamais arriver. Même si c'est le cas, l'application des importations ciblera les produits destinés à être vendus aux États-Unis et n'affectera pas les vapoteurs individuels qui commandent des produits pour un usage personnel auprès de détaillants chinois.

Les magasins de vapotage survivront-ils après la date limite du PMTA ?

Le principal risque immédiat pour les magasins de vapotage est probablement la propre incertitude des propriétaires. Il est très difficile pour un propriétaire d'entreprise de planifier son avenir alors que celui-ci est presque impossible à prévoir. Plus de magasins de vapotage ont fermé que ouvert depuis au moins deux ans, car le marché du vapotage a été frappé par une série de chocs majeurs :

- Le lancement de la règle déterminante en 2016.
- La panique du Juul 2018.
- Épidémie de lésions pulmonaires de l'année dernière causées par des vapeurs d'huile de THC frelatées sur le marché noir et les interdictions de vente temporaires qui ont suivi dans plusieurs États.
- Interdictions de saveurs dans plusieurs États et municipalités du nord-est de la Californie.
- Lois sur le tabac 21.
- Nouvelles taxes d'État.
- La pandémie de coronavirus de 2020, qui a contraint de nombreux magasins à fermer temporairement, et un nombre important à rester fermés.

Pour de nombreux magasins de vapotage, l'échéance du PMTA n'est qu'une secousse de plus pour le plexus solaire. Ils ne seront pas obligés de fermer immédiatement avant la date limite du PMTA, mais c'est encore une autre tempête d'incertitude qui se rapproche à l'horizon. Vivre dans le doute constant est difficile - pour les employés aussi.

Les plans d'affaires de Vape Shop sont obscurcis par l'incertitude

«Il est difficile de fonctionner de cette façon, en expliquant aux employés :" Hé, nous allons continuer aussi longtemps que nous le pouvons "», déclare Matt Culley. «En 2016, ce sont la peur et l'incertitude qui ont le plus frappé l'industrie. Vous allez voir beaucoup de sorties de cette façon. Le nombre [de fermetures de magasins] dû à l'application effective sera probablement assez minime au début."

Greg Conley ne pense pas qu'il y aura un effort majeur de la FDA à appliquer au niveau des magasins de vapotage, du moins pas immédiatement. Mais cela n'empêche pas les commerçants de s'en inquiéter.

«Si vous êtes confronté à la perspective de renouveler un bail pluriannuel sans aucune disposition vous permettant de partir tôt, il peut y avoir des raisons d'être trépidant, mais l'arrêt n'est généralement pas nécessaire», ajoute Greg Conley.

Les baux sont l'une des principales raisons pour lesquelles les magasins de vape ferment. Amanda Wheeler, qui est copropriétaire de cinq magasins de vapotage et dirige deux groupes commerciaux d'État (en Arizona et au Colorado), a vu de nombreux magasins fermer définitivement parce que les propriétaires craignaient un engagement à long terme dans l'environnement réglementaire et législatif actuel.

«Ils ne peuvent pas planifier trois ans dans le futur pour signer un bail, alors ils s'en vont tout simplement», dit-elle. «Les gens ne sont tellement pas sûrs de ce qui va se passer qu'ils se rapprochent de l'incertitude. C'est terrible."

La pire chose qui puisse arriver serait un achat de panique immédiat, suivi d'une longue accalmie dans les affaires. C'est ce qui s'est passé en 2016, et cela a finalement conduit de nombreux fabricants et magasins de vapotage à fermer. Les fluctuations sauvages du cycle de vente au détail ne sont bonnes pour aucun marché, mais celui qui est déjà en proie à l'incertitude sera encore plus affecté.

«Si les consommateurs commencent à acheter en panique dès maintenant, cela va créer un problème encore plus grave pour l'industrie», déclare Amanda Wheeler. «L'achat de panique déclenche la guerre des prix. Cela nous concerne tous, quand des liquides bon marché inondent le marché. Et après la phase d'achat panique, il y a toujours une accalmie extrême des ventes à plat.»

«Les vapoteurs devraient continuer à soutenir leurs détaillants locaux», dit Matt Culley, et donner à ces gens une raison de ne pas fermer.

Quand l'application de la PMTA frappera-t-elle les magasins de vape ?

Bien que cela n'arrivera probablement pas de sitôt, l'application de la PMTA pourrait éventuellement toucher les magasins de vape, et ils seront forcés d'adapter leurs offres pour se conformer à la FDA. Cela signifie les produits approuvés ou ceux qui ont été acceptés pour examen. Cela pourrait laisser les magasins avec un grand inventaire de jus électroniques qui ne peuvent pas être vendus légalement.

Il est peu probable que la FDA aille d'un magasin à l'autre pour rechercher l'inventaire - du moins pas dans un proche avenir - mais les États et les municipalités pourraient, une fois qu'ils auront mis en place des lois en vigueur, des sanctions pour la vente de produits non conformes.

Greg Conley dit de "faire attention aux projets de loi des législatures des États en 2021 qui fixent des amendes très élevées au niveau des États pour la vente de produits non autorisés par la loi fédérale. Des entreprises comme Altria, Reynolds et Juul, ainsi que certaines entités plus petites qui se sentent grandes en raison de leur acceptation du PMTA, poursuivront absolument cela."

Un groupe d'organisations commerciales de dépanneurs et de stations-service a demandé à la FDA de produire une liste de produits ayant soumis des PMTA. La Vapor Technology Association (VTA) a également demandé une liste de soumissions PMTA, apparemment pour aider les membres des magasins de vapotage à choisir des produits qui ne présentent pas de risques d'application. La semaine dernière, le directeur du CTP, Mitch Zeller, a accepté de fournir une liste, mais a noté que cela pourrait prendre un certain temps pour déterminer les aspects juridiques du partage de l'information.

Le problème avec une telle liste est qu'elle sera utilisée pour poursuivre le harcèlement juridique des organisations anti-vapotage à l'encontre des entreprises de vapotage. Une fois que les groupes locaux de lutte antitabac auront mis la main sur une liste de produits conformes, la chasse aux sorcières commencera. Et ce ne sont peut-être pas que les groupes anti-vapotage qui poseront des problèmes aux magasins de vape.

Au moins une société indépendante de vapotage en système fermé a déjà indiqué sa volonté de «travailler avec» la FDA pour s'assurer que les règles de la PMTA ont un pouvoir légal. Un article sur LinkedIn de l' avocat général d'E-Alternative Solutions (EAS) (et trésorier de VTA) Chris Howard a expliqué comment «les PMTA sont nécessaires à notre mission». EAS a soumis un PMTA pour ses produits Leap pod et a reçu la confirmation qu'ils passeront à la phase d'examen de fond.

«Je suis réaliste et je me rends compte que les entreprises qui ne parviennent pas à développer des soumissions PMTA peuvent tenter de garder leurs produits sur les tablettes, défiant les règles et espérant rester actives dans la communauté de la vapeur», écrit Howard. «C'est injuste pour les sociétés de vapotage qui respectent les règles et pour les consommateurs qui comptent sur nos produits. Notre industrie a désespérément besoin d'une vision claire de la FDA sur son approche de l'application de la loi. Nous pouvons alors travailler directement avec l'Agence pour responsabiliser les mauvais acteurs.»

EAS peut faire référence à des produits du marché gris comme Puff Bar qui sont en concurrence avec ses dosettes dans les c-stores (bien que ces entreprises ne font pas partie de la «communauté de la vapeur»). Mais la volonté d'aider les efforts d'application de la FDA pourrait encore signaler une guerre civile à venir au sein de l'industrie et de ses groupes commerciaux. Il est difficile d'imaginer que VTA abandonne ses sociétés membres les plus riches qui paient le plus de cotisations en faveur de la protection des petites entreprises qui ne peuvent pas se permettre les PMTA. Un conflit entre de grandes et petites entreprises de vapotage indépendantes et une organisation commerciale serait destructeur et inutile, mais ce n'est guère impossible.

Les magasins de vapotage seront pris au milieu de tout effort visant à faire appliquer les restrictions PMTA. Pour réussir, ils ont besoin de variété. Sans avoir beaucoup de produits e-liquides à choisir, il n'y a pas grand-chose à différencier des magasins. Si la FDA n'approuve que quelques dizaines de produits, chaque magasin proposera essentiellement les mêmes produits. Ensuite, dit Amanda Wheeler, l'entreprise deviendra une guerre des prix destructrice.

Les magasins de fumée et les magasins hybrides peuvent être l'avenir

Alors que les boutiques de vapotage dédiées ont diminué, les magasins de fumée sont intervenus pour vendre des produits de vapotage dans de nombreux domaines. Ces magasins vendent généralement des cigarettes et d'autres produits du tabac, ainsi que des articles pour cigarettes à rouler et parfois des accessoires pour fumer du cannabis. Beaucoup ont ajouté des sections qui ressemblent à des étagères de magasins de vape, avec une sélection de matériel et d'e-liquide. Dans certains, la sélection de produits de vapotage s'est développée pour occuper de grandes parties du magasin, et ils sont devenus essentiellement un magasin de vapotage hybride.

La part du magasin consacrée aux produits de vapotage peut dépendre de la concurrence locale. Si les magasins de vapotage ont été chassés de la zone par une interdiction de saveur, par exemple, le magasin de fumée local peut être le seul endroit pour obtenir des produits à système ouvert.

Matt Culley pense que les magasins hybrides smoke-vape sont «ce qui s'en vient», et il n'est pas seul. Dans certains États et localités, cela peut être la seule voie à suivre. Parce que les magasins de fumée dépendent moins des ventes de produits de vapotage qu'un magasin de vapotage dédié, ils sont moins vulnérables aux perturbations inévitables des activités liées à la vape, comme la date limite du PMTA, par exemple. Ils seraient également probablement le seul modèle commercial qui survivrait sans arômes de e-liquide sans tabac.

Vendre des produits de vapotage à côté de cigarettes offense beaucoup de vapoteurs, mais cela a du sens du point de vue de la réduction des méfaits. Si les gens qui fument voient des produits de vapotage chaque fois qu'ils achètent des cigarettes, ils finiront probablement par les essayer.

Pour les vapoteurs, cela n'a peut-être pas d'importance, tant qu'ils ont accès aux produits qu'ils veulent. Cependant, les employés des magasins de fumée ont tendance à en savoir moins sur le vapotage que les employés dévoués des magasins de vapotage, ce qui signifie probablement qu'ils seront moins efficaces pour résoudre les problèmes ou répondre à des questions complexes. Pourtant, ils donnent accès à des produits qui autrement ne seraient peut-être pas vendus dans cette région, et c'est une bonne chose.

Le plus grand défi: des magasins qui fabriquent également

Pour les magasins de vapotage qui sont également des fabricants de e-liquides, les défis sont encore plus grands. Selon Wheeler, environ la moitié des magasins de vapotage fabriquent leur propre e-liquide ou ont une ligne maison produite par un co-emballeur. Quoi qu'il en soit, ces marques privées représentent la plus grande source de profit des magasins. S'ils choisissent de renoncer à la fabrication, il se peut que les bénéfices ne soient pas suffisants pour rester en vie.

«Lorsque vous ne pouvez vendre que les e-liquides d'autres [entreprises] qui n'ont pas une grande marge, cela sera dévastateur [pour les résultats du magasin]», explique Wheeler. «Ces lignes maison qui ont une marge bénéficiaire leur permettent de vendre de grandes marques et du matériel, car elles gagnent tout leur argent sur leur ligne maison.»

Les clients de longue date préfèrent souvent la marque maison à toute autre chose, car c'est ce avec quoi ils ont commencé. Pour les vape shops comme Jvapes, qui vend son propre e-liquide depuis son ouverture en 2011, tout l'avenir peut reposer sur le succès de ses PMTA.

«Nous n'avons vendu aucune autre marque que la nôtre jusqu'à il y a un an», déclare Amanda Wheeler. «Notre pain et notre beurre sont ce que nous fabriquons, car nous le faisons depuis si longtemps que nos clients savent ce qu'ils aiment.»

Selon Conley de l'AVA, les magasins qui fabriquent également ne sont probablement pas plus à risque d'être mis en application par la FDA que les non-fabricants. Dans tous les cas, l'application effective de la FDA suit une série d'étapes prescrites, en commençant par des lettres d'avertissement.

«En ce qui concerne les magasins qui mélangent leurs propres liquides, la FDA n'a montré aucun intérêt au cours des quatre dernières années à se battre contre les entreprises qui ne se sont même jamais donné la peine d'enregistrer leurs produits», dit Conley. "Cela est toujours sujet à changement, mais la FDA n'a jamais semblé joyeuse à la perspective de s'impliquer dans des combats prolongés avec de petits détaillants."

De nombreux fabricants travaillant sur les PMTA dans le groupe Facebook de Char Owens entrent dans cette catégorie. Ils sont conscients que sans leur propre ligne de e-liquides, leurs magasins sont exposés à des risques extrêmes.

Le marché noir est déjà arrivé

Il ne fait aucun doute maintenant que l'industrie du vapotage du futur comprendra une composante importante et robuste du marché noir et gris. Cela se produira quelle que soit la manière dont la FDA décidera d'appliquer les règles du PMTA, car il existe tant d'autres lois restrictives, des interdictions de saveur et des taxes excessives sur les produits de vapotage à travers le pays.

Mais l' ampleur du marché illégal sera directement liée aux produits approuvés par l'agence et à la rigueur de leur application. Si aucun e-liquide aromatisé n'est approuvé, une partie massive du marché de la vape passera immédiatement sous terre. Les vapoteurs auront des saveurs; c'est à la FDA d'acheter des produits légaux ou illégaux.

La différence entre les marchés noir et gris est subtile, mais fondamentalement, si vous vendez des produits aromatisés dans le coffre d'une voiture dans un État avec une interdiction de saveur et ne collectez pas les taxes de vente ou ne payez pas d'impôt sur le revenu, c'est une entreprise du marché noir. D'un autre côté, si vous possédez un dépanneur et vendez des Puff Bars, c'est le marché gris, car vous collectez et payez des taxes sur la transaction. Bien sûr, il y a aussi des c-stores qui font des affaires en dehors des livres, mais vous comprenez le principe.

Bien que le marché noir du vapotage ne soit pas encore gigantesque, il existe. En juillet, Alex Norcia a écrit dans Filter à propos des propriétaires de magasins de vapotage dans l'État de New York vendant des produits aromatisés en privé à des clients de longue date, et d'un ancien employé de l'industrie vendant dans son coffre dans des parkings.

Le marché gris, en revanche, a considérablement augmenté depuis que Juul et d'autres fabricants de produits à base de gousses ont commencé à retirer les gousses aromatisées du marché , ce qui s'est produit un an avant que la FDA ne réprime formellement les gousses aromatisées. Les clones Juul hors marque et les produits jetables aromatisés comme Puff Bar sont vendus dans des milliers de magasins en ligne et de stations-service. Et d'autres produits similaires apparaîtront pour combler le vide lorsque la FDA tentera de faire respecter .

Plus la FDA et les gouvernements des États auront du mal à réussir dans les entreprises légales, plus le marché illégal se développera. Si l'application stricte de la PMTA met des milliers de fabricants de e-liquides à la faillite, que pensent les prohibitionnistes des installations et des équipements conçus uniquement pour fabriquer des e-liquides? Beaucoup choisiront de continuer à servir leurs clients, tout comme ils l'ont fait depuis leurs débuts.

D'autres expérimenteront des modèles de vente au détail délicats, de la nicotine sans tabac, tenteront de vendre des arômes et de la nicotine séparément, etc. Toute échappatoire à laquelle nous pouvons penser maintenant a probablement aussi été pensée par les régulateurs. Mais il y en aura certainement de nouveaux, et il y aura toujours des fabricants et des commerçants prêts à essayer des solutions de contournement aux règles de la FDA. Rien n'inspire la créativité entrepreneuriale autant que les réglementations stupides et inutiles.

«Dans ce domaine,» Clive Bates , défenseur de la santé publique et partisan du vapotage , a tweeté , «les conséquences soi-disant imprévues devraient être la préoccupation dominante d'un régulateur - par exemple, la réglementation et les décisions réglementaires qui augmentent la consommation de cigarettes, créent des marchés noirs ou obligent les utilisateurs à solutions de contournement douteuses. La FDA n'a pas réussi à comprendre cela.»

«La réalité est qu'en ce qui concerne les détaillants et les petits fabricants, la FDA CTP a tendance à appliquer des lettres d'avertissement avant de recourir à des actions en justice ou à des amendes», déclare Greg Conley. «Si vous avez peur de l'incertitude et que vous vous trouvez dans des zones d'ombre légales, il est probable que vous n'ayez pas choisi de vous lancer dans l'industrie du vapotage pour commencer.»

Amanda Wheeler souligne que Jvapes «ne s'engagera dans aucune activité sur le marché noir ni dans une activité d'échappatoire». Cependant, ils le pourraient certainement, et si les mécanismes d'application maladroits de la FDA sont le plus grand risque auquel les petits fabricants sont confrontés, beaucoup d'autres choisiront de le faire.

«Je pense que les gens vont essayer beaucoup de choses», dit-elle. «Mon entreprise est une petite entreprise, mais nous avons une liste de 30 000 clients. Pensez à ce que ces entreprises peuvent faire sur le marché noir lorsqu'elles ont ces listes de clients massives.»

La date limite du PMTA est-elle la fin - ou un nouveau départ ?

La plupart des fabricants de vapoteurs et des propriétaires de magasins considèrent que leur travail est noble - même une vocation - et une bonne partie croient en leur mission au point qu'ils seront prêts à enfreindre les lois injustes pour le poursuivre. Nous pouvons nous attendre à en voir beaucoup dans les mois et les années à venir, surtout si tous les produits aromatisés sont exclus du processus d'approbation.

En fin de compte, les règles que les régulateurs fédéraux ont créées pour apprivoiser le «far west» du vapotage pourraient finir par pousser les vapoteurs et les petites entreprises de vape encore plus loin du marché bien ordonné des «produits du tabac» envisagé par la FDA dans sa règle de présomption.

Quoi qu'il arrive, une chose est sûre: la première ère du vapotage est révolue. Le 10 septembre, nous commencerons le prochain.


Source : https://vaping360.com