Aux États-Unis, la FDA refuse les PMTA pour 300 000 e-liquides aromatisés

Depuis l'émission des premières ordonnances de refus de commercialisation du 26 août, rejetant les demandes de pré commercialisation du tabac (Premarket Tobacco Product Applications) de trois sociétés pour 55 000 de leurs produits aromatisés, l'agence s'est occupée de refuser des demandes supplémentaires.

Aujourd'hui, le Food and Drug Administration Center for Tobacco Products a annoncé qu'il avait délivré des MDO le 2 septembre 2021 à 31 sociétés supplémentaires pour environ 300 000 produits.

Cependant, la liste publiée par l'agence des OMD - mise à jour aujourd'hui, - ne répertorie que 23 nouveaux fabricants, dont 31 et les plus récents datent du 1er septembre.

La liste mise à jour comprend quelques noms notables. NicQuid, basé dans l'Ohio, est l'un des plus anciens fabricants américains d'e-liquides, et Big Time Vapes a poursuivi sans succès la FDA en 2019, allant jusqu'à demander à la Cour suprême de réexaminer son appel.

Les produits recevant un MDO doivent être immédiatement retirés du marché, ou les fabricants peuvent faire face à des mesures d'exécution supplémentaires de la part de la FDA.

It’s clear at this point that @FDATobacco has been sitting on nearly every e-cigarette and vapor product application (+4 million) and waiting until the last moment before their court ordered deadline before issuing denials to applicants.

— Paul Blair (@gopaulblair) September 3, 2021

La FDA a déclaré que les produits de la nouvelle liste étaient tous aromatisés (c'est-à-dire des arômes autres que le tabac).

Dans son annonce du 26 août, l'agence a déclaré pour la première fois que les fabricants d'e-liquides aux arômes autres que le tabac doivent présenter " des preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d'avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes ".

Cette norme n'a pas été expliquée avant la date limite de la PMTA de l'année dernière. La FDA affirme en outre que de telles preuves " seraient probablement sous la forme d'un essai contrôlé randomisé ou d'une étude de cohorte longitudinale, bien que l'agence n'exclue pas la possibilité que d'autres types de preuves puissent être adéquates s'ils sont suffisamment robustes et fiables ".

Les petits fabricants de e-liquides n'ont pas les ressources financières pour effectuer le type d'études que la FDA exige rétroactivement comme preuve qu'un produit est « approprié pour la protection de la santé publique ». Les essais contrôlés randomisés et les études de cohorte longitudinale coûteraient des millions de dollars pour chaque produit testé.

Si la FDA élimine tous les e-liquides contenant des arômes autres que le tabac, comme il semble que l'agence ait l'intention de le faire, une grande partie de l'industrie des e-liquides se convertira probablement à l'utilisation de nicotine synthétique ou à la vente simplement illégale. Le marché du système ouvert, y compris les boutiques de vapotage et les ventes en ligne, deviendra un véritable « ouest sauvage » presque du jour au lendemain en raison des décisions mal calculées de la FDA.