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Juul poursuit la FDA après son refus de commercialisation

Juul poursuit la FDA après son refus de commercialisation
Juul Labs a intenté une action en justice devant un tribunal fédéral pour forcer la FDA à lui donner accès à des documents qui expliqueraient l'ordre de refus de commercialisation (MDO) de l'agence de tous les produits Juul actuels. La plainte a été déposée devant le tribunal de district américain du district de Columbia.

Juul a demandé au tribunal d'ordonner à la FDA de divulguer les documents demandés, d'interdire à l'agence de continuer à retenir les dossiers pertinents, d'assumer et de maintenir sa compétence jusqu'à ce que la FDA se conforme aux demandes FOIA de Juul et aux autres ordonnances du tribunal.

Les actions bizarres de la FDA concernant le PMTA de Juul

Après avoir divulgué pour la première fois son action imminente au Wall Street Journal le 22 juin, la FDA a émis un MDO pour les produits Juul actuels, sur la base d'affirmations manifestement fragiles selon lesquelles les applications de tabac de précommercialisation (PMTA) de 100 millions de dollars de Juul avaient omis d'importantes preuves toxicologiques.

La FDA avait passé près de deux ans à examiner les PMTA de la société et aurait pu émettre une lettre d'insuffisance à tout moment au cours de cette période si des informations vitales manquaient réellement.

Le 24 juin, un jour après que la FDA a émis le MDO, Juul a demandé et obtenu une suspension temporaire de l'ordonnance de la Cour d'appel du circuit de DC.

Puis, le 5 juillet, deux semaines après que le tribunal a temporairement empêché la FDA d'appliquer son MDO, l'agence a reculé et a accordé sa propre suspension à Juul, affirmant qu'elle avait " déterminé qu'il existe des problèmes scientifiques propres à l'application JUUL qui justifient des examen. "

Mais malgré l'émission d'un sursis et la promesse d'un examen PMTA supplémentaire, la FDA n'a pas annulé son MDO, comme elle l'a fait pour d'autres sociétés comme Turning Point Brands.

Les demandes FOIA de Juul se heurtent à un mur

À la recherche d'informations sur les processus et les actions de la FDA, Juul Labs a utilisé la loi sur la liberté d'information (FOIA) pour demander l'accès aux examens disciplinaires scientifiques et à d'autres documents liés aux PMTA de Juul.

Sur 292 pages identifiées par la FDA comme répondant à la demande FOIA de Juul, l'agence a accepté de ne fournir que 115 pages dans leur intégralité, citant le " privilège du processus délibératif " comme raison pour refuser à Juul l'accès à la plupart des documents.

Le privilège du processus délibératif est l'une des exemptions dont disposent les agences fédérales pour justifier la rétention des documents demandés par le biais de la FOIA.

La National Law Review indique que l'exemption vise à " garantir que les agences fédérales sont en mesure de s'engager dans des discussions franches et ouvertes dans leurs processus décisionnels " en permettant à une agence comme la FDA de refuser les demandes FOIA de " prédécisionnelles " et " délibératives ".

Selon son dossier judiciaire, Juul a également eu des discussions informelles avec la FDA, mais " même si la FDA publie régulièrement ces documents lors de la prise de décisions de commercialisation pour d'autres produits du tabac, l'agence a invoqué le privilège du processus délibératif et a refusé de fournir ces mêmes informations " à Juul.

La société a également déposé un recours administratif auprès de la FDA, mais n'a reçu aucune réponse avant le 13 septembre, date limite statutaire de l'agence pour résoudre l'appel.

Le privilège du processus délibératif, selon Juul, " est censé promouvoir des débats politiques francs au sein des agences. Cela n'a jamais été destiné à protéger le travail scientifique d'une agence de l'examen public. "

Que montreront les documents retenus ? Juul croit clairement qu'ils montreront que la FDA n'avait aucune base scientifique pour refuser son application.

Ce qu'ils ne montreront malheureusement pas, ce sont les appels téléphoniques entre le commissaire de la FDA, Robert Califf, et des membres du Congrès comme le sénateur de l'Illinois, Dick Durbin, qui ont fait pression sans relâche sur la FDA pour qu'elle détruise Juul, peu importe ce que prouve l'examen scientifique de l'agence.

" Tôt ou tard, nous apprendrons à quel point la corruption a dirigé les décisions de la FDA ", a déclaré la présidente de l'American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler.
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