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La FDA fait marche arrière et accorde un sursis à Juul

La FDA fait marche arrière et accorde un sursis à Juul
La FDA est revenue sur sa décision d'interdire tous les produits Juul du marché, en émettant un sursis administratif qui suspend l'interdiction précédente.

L'agence a annoncé sur Twitter qu'elle " a déterminé qu'il existe des problèmes scientifiques propres à l'application JUUL qui justifient un examen supplémentaire ".

La FDA avait émis une ordonnance de refus de commercialisation (MDO) pour tous les produits Juul actuels le 23 juin, affirmant que Juul n'avait pas répondu à certaines préoccupations toxicologiques dans sa demande de précommercialisation (PMTA), que la FDA examine depuis près de deux ans. Juul Labs aurait dépensé plus de 100 millions de dollars pour préparer son PMTA.

La suspension de la FDA suspend le MDO de Juul pendant que l'agence réexamine sa demande. Lors de certaines précédentes annulations de MDO par la FDA, notamment celles de Turning Point Brands, l'agence a annulé le refus de commercialisation et a remis les produits dans un examen scientifique complet. Dans l'affaire TPB, la FDA a affirmé qu'elle avait « ignoré » des données scientifiques pertinentes.

Juul a déclaré dans ses documents judiciaires que la FDA avait simplement ignoré des milliers de pages de preuves soumises dans le PMTA de la société qui traitaient des problèmes que l'agence invoquait comme raisons du MDO. La décision de la FDA a été influencée par des considérations politiques, a déclaré Juul.

Juul Labs avait déjà déposé des requêtes devant un tribunal fédéral demandant un examen complet du MDO de la FDA et un sursis permettant à l'entreprise de vendre ses produits pendant l'examen.

Le tribunal a immédiatement accordé un sursis temporaire en attendant sa décision d'accorder à Juul un sursis plus long.

La société avait initialement demandé un sursis administratif qui s'était vu refusé par la FDA, obligeant Juul à demander réparation devant les tribunaux.

Aujourd'hui, Juul Labs et la FDA ont déposé une requête conjointe devant la Cour d'appel du circuit de DC pour " maintenir l'affaire en suspens en attendant l'achèvement de la procédure de l'agence " - pour suspendre la demande d'examen de Juul pendant que la FDA achève son " examen supplémentaire " de PMTA de Juul. Juul a également retiré sa requête d'urgence en instance pour un sursis.

Selon le dossier judiciaire de Juul Labs, la FDA a accepté de ne pas appliquer l'interdiction contre Juul pendant que l'agence réexamine son PMTA.

Juul a également déclaré au tribunal que la FDA avait accepté de laisser le sursis administratif en place pendant 30 jours supplémentaires si l'agence décidait de " maintenir ou réémettre " le Juul MDO, afin de " permettre à Juul Labs une opportunité de demander une autre réparation judiciaire si nécessaire ".

En d'autres termes, Juul a l'intention de déposer à nouveau ses requêtes auprès du tribunal si la FDA met fin à sa suspension et interdit à nouveau les produits Juul du marché.

Pendant ce temps, la société continuera de vendre sa cigarette électronique JUUL et ses dosettes au goût tabac et menthol, en fonction de la même discrétion d'application de la loi par la FDA protégeant actuellement d'autres produits de vapotage sur le marché sans l'autorisation de celle-ci.

La FDA a un problème politique

Le Centre des produits du tabac (CTP) de la FDA est censé approuver ou refuser les autorisations de mise sur le marché sur la base de l'analyse des preuves scientifiques fournies par chaque fabricant dans ses PMTA.

Mais la décision a clairement été influencée par la pression des membres du Congrès et de l'administration Biden, qui pensent apparemment qu'il est justifié d'influencer de manière inappropriée les choix des agences soi-disant scientifiques lorsqu'elles obtiennent des résultats ciblés.

Peu de temps après que la FDA a annoncé le MDO de Juul, les membres de Parents Against Vaping (PAVe) ont organisé un webinaire de célébration avec ce qu'ils ont décrit comme leurs « champions du Congrès ».

Au cours de cet événement, le représentant américain Raja Krishnamoorthi et un membre du personnel du sénateur Dick Durbin se sont vantés d'avoir influencé la décision de la FDA de refuser la demande de Juul.

" Je suis donc tellement réconforté que la FDA - après que mon bureau et moi ayons eu une longue conversation avec le commissaire de la FDA à ce sujet - a finalement décidé d'empêcher JUUL de vendre ses produits ", a déclaré Krishnamoorthi au groupe anti-vapotage.

Le membre du Congrès de l'Illinois a poursuivi en disant qu'il était " tellement heureux " d'avoir " un allié " en la personne du commissaire de la FDA, Robert Califf.

Le 22 juin, la veille de la publication du Juul MDO, le sénateur Durbin a déclaré dans un communiqué de presse que le commissaire Califf devrait immédiatement retirer du marché tous les produits de vapotage sans autorisation de la FDA.

" Il est temps pour le commissaire Califf de faire son travail pour protéger nos enfants ou de se retirer ", a déclaré Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi et d'autres membres (principalement démocrates) du Congrès ont promu une campagne de pression parrainée par la campagne pour des enfants sans tabac par la FDA pendant des années, tentant de faire basculer les actions de l'agence sur les produits de vapotage vers l'interdiction qu'ils souhaitent.

La justification d'une réglementation sévère est toujours « les enfants ». La santé de 30 millions d'Américains qui fument n'est jamais prise en compte, pas plus que les souhaits de millions de vapoteurs.

Une très, très mauvaise journée

Mardi dernier était le premier jour de travail du nouveau directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Brian King, mais ce n'était pas une bonne journée pour l'agence.

En plus d'être forcée d'annuler le Juul MDO, la FDA a également appris qu'un tribunal de district fédéral avait statué contre l'agence dans une contestation de longue date de l'autorité de la FDA de réglementer les cigares haut de gamme en vertu de la règle de présomption.

Le CTP ne semble pas savoir s'il s'agit d'une agence scientifique ou politique, et est maintenant pris entre les vents contraires et sa mission de réglementation, plaire à ses patrons politiques, et sa peur de la surveillance du Congrès. Le bureau du tabac de la FDA ne sait pas ce qu'il fait et devient rapidement une plaisanterie.

La façon dont l'agence a choisi d'annoncer le sursis de Juul illustre le chaos actuel à la FDA.

Plutôt qu'une annonce normale dans un communiqué de presse publié pendant les heures ouvrables, la nouvelle est arrivée à 19h53 dans une étrange série de tweets, comme si les dirigeants de l'agence s'étaient blottis pendant des heures à discuter avec des avocats sur ce qui pouvait et devait être fait.

Cela rappelait les premières nouvelles du Juul MDO, qui sont venues dans une fuite au Wall Street Journal. Lorsque l'annonce officielle est arrivée le lendemain, la nouvelle avait déjà explosé.

Pendant les deux jours, Juul était la tendance sur Twitter, et les utilisateurs paniqués ont vidés les stocks des boutiques de vape dans tout le pays.

La FDA n'a toujours pas publié d'explication complète de son séjour, mais a simplement pris le texte de ses tweets et l'a ajouté dans une note dans son annonce du MDO.

La FDA tarde à rendre plus de 100 autres décisions

Pendant ce temps, la FDA a pris près d'une semaine de retard dans la publication de décisions sur les PMTA pour environ 109 autres produits de vapotage grand public, sur la base d'estimations déposées par l'agence auprès d'un tribunal fédéral.

Le 15 avril, le juge du tribunal de district des États-Unis, Paul Grimm, a ordonné à la FDA de publier des rapports sur les examens par l'agence des demandes de tabac de précommercialisation (PMTA) soumises par les 10 plus grands fabricants de produits de vapotage vendus principalement dans le segment du vapotage.

L'ordonnance corrective révisitée du juge Grimm nommait spécifiquement les produits de vapotage " vendus sous les marques Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar ".

Il couvre également tout autre produit avec une part de marché de 2% ou plus selon une étude de marché réalisée par Nielson.

La FDA a estimé dans son premier rapport d'étape, rendu le 13 mai, qu'il restait 240 PMTA répondant aux critères du juge Grimm.

L'agence a fourni un calendrier d'achèvement, estimant que 51% des examens PMTA (environ 122 demandes) seraient autorisés ou refusés d'ici le 30 juin, et 5% supplémentaires (12 demandes supplémentaires) achevés d'ici le 31 décembre, et les autres PMTA (environ 106) seront étudiées d'ici le 30 juin 2023.

Depuis que ces estimations ont été fournies au juge, la FDA a autorisé les produits de deux fabricants : Deux cigarettes électroniques jetables NJOY Daily et les appareils Vuse Vibe et Vuse Ciro (total de six SKU).

Ceux-ci, plus les cinq produits refusés par Juul, équivaut à 13 des 122 que la FDA devrait avoir achevés d'ici le 30 juin.
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