La FDA recule et annule certaines de ses décisions sur la vape... Mais...

Voilà une bonne nouvelle…

La FDA a annulé l'ordonnance de refus de commercialisation (MDO) qu'elle avait émise pour certains e-liquides de la société Turning Point Brands, qui après coup a retiré sa demande d'examen devant la Cour fédérale...

La FDA a envoyé une lettre à Turning Point Brands dans laquelle le directeur scientifique du Centre des produits du tabac de la FDA, Matthew Holman, a affirmé que l'agence avait en quelque sorte ignoré les preuves scientifiques soumises par la société avec ses demandes de pré-commercialisation du tabac (PMTA) !!!!

Matthew Holman précise :

" Après un examen plus approfondi du dossier administratif, la FDA a trouvé des informations pertinentes qui n'avaient pas été évaluées de manière adéquate, plus précisément, vos demandes contenaient des essais contrôlés randomisés comparant les cigarettes électroniques aromatisées au tabac aux autres saveurs, ainsi que plusieurs enquêtes transversales évaluant les modes d'utilisation, la probabilité d'utilisation et les perceptions des fumeurs actuels, des utilisateurs actuels de cigarettes électroniques, d'anciens utilisateurs de tabac et ceux qui n'ont jamais utilisés une vape, qui nécessitent un examen plus approfondi. "

La FDA a annoncé par ailleurs, le 26 août, que les PMTA pour les e-liquides arômatisés autres que le tabac et le menthol seraient soumis à une norme de preuve plus élevée pour obtenir une autorisation.

Turning Point Brands a reçu un MDO pour 490 de ses produits le 14 septembre et a déposé une requête en révision auprès de la sixième cour d'appel des États-Unis le 23 septembre.

La société a ensuite déposé une requête d'urgence auprès du même tribunal le 30 septembre, demandant une suspension de cette décision, pour empêcher la FDA d'appliquer ses MDO en attendant.

Holman a poursuivi en disant dans sa lettre que : " A la lumière de ces circonstances inhabituelles ", la FDA n'a pas l'intention d'engager des mesures d'exécution contre les produits en cours d'examen, et enverrait d'abord une lettre d'avertissement à la société si elle décidait d'appliquer leurs réglementations (ce qui est la pratique typique de la FDA).

Le changement d'avis de la FDA s'applique uniquement à la société Turning Point Brands, et rien n'indique que la décision de l'agence s'appliquera à d'autres sociétés qui ont fait appel des MDO devant un tribunal fédéral.

La FDA a envoyé des lettres d'avertissement à 20 entreprises pour avoir vendu des produits ayant reçu des MDO.

La FDA a jusqu'à présent délivré des MDO à 323 fabricants de produits de vapotage.

Deux autres entreprises font appel aux MDO :

La semaine dernière, deux autres sociétés ont fait appel suite à leurs refus de commercialisation.

SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) et Wages et White Lion Investments (Triton Distribution) ont tous deux demandé un réexamen à la Cour d'appel, et Triton a également demandé au tribunal de prononcer une suspension, empêchant l'application de la FDA pendant que l'affaire est tranchée…

À suivre…